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总局美高梅正网公布《特别医学用处配方食品注册请求资料项目与要求(试行)
公布日期:2019-04-24  来路:
附件1
  特别医学用处配方食品注册请求资料项目与要求(试行)(2017修订版)
  一、请求资料的普通要求
  (一)请求人经过国度食品药品监视办理总局网站(www.cfda.gov.cn)或国度食品药品监视办理总局食品审评机构网站(www.bjsp.gov.cn)进入特别医学用处配方食品注册请求条理,按规则款式和内容填写并打印国产特别医学用处配方食品注册请求书(附表1)、出口特别医学用处配方食品注册请求书(附表2)、国产特别医学用处配方食品变卦注册请求书(附表3)、出口特别医学用处配方食品变卦注册请求书(附表4)、国产特别医学用处配方食品连续注册请求书(附表5)、出口特别医学用处配方食品连续注册请求书(附表6)。
  (二)请求人该当在注册请求书后附上相干请求资料,相干请求资料中的每项资料该当依照请求书中列明的“所附资料”次序陈列,并将请求资料首页制造为资料目次。整套请求资料应装订成册,并有细致目次。
  (三)每项资料应有封页,封页上注明产物称号、请求人称号,右上角注明该项资料称号。各项资料之间该当运用分明的区分标记,并标明各项资料称号或该项资料地点目次中的序号。
  (四)请求资料运用A4规格纸张打印(中文不得小于四号字,英文不得小于12号字),内容应完好、清晰,不得涂改。
  (五)除注册请求书和查验机构出具的查验陈诉外,请求资料应逐页或骑缝加盖请求人公章或印章,公章或印章应加盖在笔墨处。加盖的公章或印章应契合国度有关用章规则,并具执法效能。
  (六)请求资料中填写的请求人称号、地点、法定代表人等外容该当与请求人主体注销证明文件中相干信息分歧,请求资料中统一内容(如请求人称号、地点、产物称号等)的填写应前后分歧。加盖的公章或印章应与请求人称号分歧。请求注册的出口特别医学用处配方食品,若有英文称号,其英文称号与中文称号该当有对应干系。
  (七)请求资料中的外文证明性文件、外文标签阐明书,以及外文参考文献中的择要、要害词及标明产物平安性、养分富足性和特别医学用处临床结果的内容应译为标准的中文。
  (八)请求人该当同时提交请求资料的原件、复印件和电子版本。复印件和电子版本由原件制造,并坚持完好、明晰,复印件和电子版本的内容该当与原件分歧。请求人对请求资料的真实性担任,并承当相应的执法责任。
  1.产物注册请求资料提交原件1份、复印件7份;产物变卦注册请求资料提交原件1份、复印件4份;产物连续注册请求资料提交原件1份、复印件4份。
  审评进程中需求请求人补正资料的,应辨别按产物注册请求、变卦注册请求或连续注册请求规则的请求资料数目提交原件和复印件。
  2.各项请求资料应逐页或骑缝加盖请求人公章或印章,并扫描成电子版上传至特别医学用处配方食品注册请求条理。
  二、产物注册请求资料项目及要求
  (一)产物注册请求资料项目
  1.特别医学用处配方食品注册请求书;
  2.产物研发陈诉和产物配方设计及其根据;
  3.消费工艺资料;
  4.产物规范要求;
  5.产物标签、阐明书样稿;
  6.实验样品查验陈诉;
  7.研发、消费和查验才能证明资料;
  8.请求特定全养分配方食品注册,还该当提交临床实验陈诉;
  9.与注册请求相干的证明性文件。
  (二)产物注册请求资料要求
  1.注册请求书
  (1)产物称号包罗通用称号、商品称号,请求注册的出口特别医学用处配方食品还可标注英文称号,英文称号应与中文称号有对应干系。
  (2)通用称号该当反应食品的真实属性(指产物形状、食品分类属性等),运用《食品平安国度规范特别医学用处婴儿配方食品通则》(GB 25596)、《食品平安国度规范特别医学用处配方食品通则》(GB 29922)中规则的分类(种别)称号或许等效称号。
  (3)商品称号该当契合执法、法例、规章和食品平安国度规范的规则,可以接纳牌号称号、牌号称号等。产物的商品称号不得与曾经同意注册的药品、保健食品及特别医学用处配方食品称号相反。
  (4)其他需求阐明的题目
  ①对其他需求阐明的题目停止概述;
  ②产物已经不予注册的,对相干状况及缘由停止阐明。
  2.产物研发陈诉和产物配方设计及其根据
  (1)产物配方设计及其根据
  ①请求特别医学用处婴儿配方食品和全养分配方食品注册,产物配方设计应契合《食品平安国度规范特别医学用处婴儿配方食品通则》(GB 25596)、《食品平安国度规范特别医学用处配方食品通则》(GB 29922)的相干规则。
  ②请求特定全养分配方食品和非全养分配方食品注册,应对产物的配方特点、配方原理或养分学特性停止描绘或阐明,提供产物能量和养分身分特性、实用人群、各组分(食品添加剂除外)含量确定根据,标明产物食用平安性、养分富足性和特别医学用处临床结果的迷信文献材料和实验研讨材料等。
  (2)产物配方
  ①配方中食品质料、食品辅料、养分强化剂、食品添加剂的品种应契合相应食品平安国度规范和(或)有关规则,不得添加规范中规则的养分素和可选择性身分以外的其他生物活性物质。
  ②配方中运用的食品质料、食品辅料、养分强化剂、食品添加剂该当运用标准的规范称号。
  ③配方应阐明每1000g(克)、或每1000ml(毫升)、或每1000个制剂单元产物中所用食品质料、食品辅料、养分强化剂、食品添加剂用量(包罗消费进程中运用的加工助剂)。食品质料、食品辅料、养分强化剂、食品添加剂用量需求折算时,该当阐明折算办法。运用的食品质料、食品辅料、养分强化剂、食品添加剂用量属于复合配料的,应逐一列明各组分称号,并折算成在产物中的用量。
  ④配方中应标示每100g(克)和(或)每100ml(毫升)以及每100kJ(千焦)产物中的能量(kJ或kcal)、养分素和可选择性身分的含量;选择性标示每份产物中的能量(kJ或kcal)、养分素和可选择性身分的含量。当用份标示时,应标明每份产物的量。
  ⑤配方中能量、养分素和可选择性身分的限量应契合《食品平安国度规范特别医学用处婴儿配方食品通则》(GB25596)、《食品平安国度规范特别医学用处配方食品通则》(GB 29922)的规则。
  (3)产物研发陈诉
  ①对产物研发目标、研发状况和次要研讨后果停止归纳综合和总结,包罗:
  A.请求特定全养分配方食品和非全养分配方食品注册,提交产物配方挑选进程。
  B.请求特定全养分配方食品和非全养分配方食品注册,提供实用人群确定根据。
  C.消费工艺研讨资料,次要包罗工艺设计、工艺进程、工艺验证等外容。如产物形状选择、工艺道路及工艺参数确定的实验数据和迷信文献根据,在确定的工艺条件下可以包管产物平安性、养分富足性和特别医学用处临床结果的阐明,对制定的消费工艺停止工艺验证和偏向改正的工艺验证资料,养分素、可选择性身分控制方案,以及净化物、微生物、真菌毒素等能够含有的危害物质的控制方案等。
  D.请求特定全养分配方食品和非全养分配方食品注册,提供产物规范要求订定进程及技能要求中各目标限量订定根据。
  E.包装资料和容器中无害物质迁徙的控制方案。
  ②请求特别医学用处婴儿配方食品和全养分配方食品注册,请求人参照《特别医学用处配方食品波动性研讨要求(试行)(2017修订版)》要求构造波动性研讨实验,并保存记载备查。请求特定全养分配方食品和非全养分配方食品产物注册,应依照《特别医学用处配方食品波动性研讨要求(试行)(2017修订版)》展开波动性研讨,并提交研讨陈诉。陈诉内容包罗:
  A.实验样品的称号、规格、批次和批产量、消费日期和实验开端日期。
  B.差别品种波动性实验条件,如温度、光照强度、绝对湿度等。
  C.包装资料称号和质量要求。
  D.波动性研讨调查项目、剖析办法和限制。
  E.以表格的方式提交研讨取得的全局部析数据。
  F.各调查点检测后果,并以详细数值表现。此中养分身分检测后果应标示其与初次检测后果的百分比。计量单元契合我王法定计量单元的规则,不宜接纳“契合要求”等表述。在某个调查点停止屡次检测的,应提供一切的检测后果及其绝对规范偏向(RSD)。
  G.产物在储存期内存在的次要危害、发生危害的次要缘由和体现,产物波动性实验品种选择根据,差别品种波动性实验条件设置、调查项目和调查频率确定根据,波动性调查后果与产物储存条件、保质期、包装资料及产物食用办法确定之间的干系,对实验后果停止剖析并得出实验结论。
  美高梅正网已在我国上市贩卖的特定全养分配方食品和非全养分配方食品,可提交已有的波动性研讨资料,并对波动性后果停止总结。
  3.消费工艺资料
  (1)消费工艺文本。文本次要内容:细致描绘消费工艺步调,如预处置、投料、制备、灭菌、包装等,提供各工艺步调技能参数。
  (2)对消费场合和所用设置装备摆设的阐明。如消费车间的干净度级别、温湿度要求、设置装备摆设称号和型号等。
  (3)阐明影响产物质量的要害关键及质量控制步伐。
  (4)差别种类的产物在统一条消费线上消费时,提供无效避免穿插净化所接纳的步伐及相干资料。
  (5)消费工艺流程图,注明相干技能参数。
  4.产物规范要求
  (1)产物规范要求该当契合《规范化任务导则第1局部规范的构造和编写》(GB/T1.1)、相干食品平安国度规范和有关规则。
  (2)产物规范要求内容包罗材料性概述要素(封面、目录、媒介)、标准性普通要素(规范称号、范畴、标准性援用文件)、标准性技能要素(技能要求、实验办法、查验规矩、标记、包装、运输、储存、标准性附录)以及质量要求编写阐明等。
  (3)产物技能要求内容包罗:食品质料、食品辅料、养分强化剂、食品添加剂及间接打仗产物的包装资料和容器质量要求,感官要求,能量、养分素和可选择性身分限量,净化物限量,真菌毒素限量,微生物限量,根据产物特性需求增订的其他目标限量(如pH值、黏度、水分含量、浸透压、绝对密度、总固体、沉降体积比),净含量和规格等。
  ①所用食品质料、食品辅料、养分强化剂、食品添加剂的种类、品级和质量要求该当契合相应的食品平安国度规范和(或)相干规则,出口注册产物运用的食品质料、食品辅料、养分强化剂、食品添加剂,其质量平安规范与食品平安国度规范有差别的,应提供契合食品平安国度规范相干资料。
  ②产物配方中含有或在养分身分表中标示的可选择性身分,产物规范要求中应标示其含量且应契合相应产物种别相干食品平安国度规范规则。
  ③产物配方中选择性添加了L-氨基酸时,产物规范要求中不强迫要求标注所添加的氨基酸品种及用量,其含量可用卵白质(同等物)、氨基酸总量等标示。
  ④各目标限量及检测办法应契合《食品平安国度规范特别医学用处配方食品通则》(GB 29922)、《食品平安国度规范特别医学用处婴儿配方食品通则》(GB 25596)等食品平安国度规范及有关规则。养分素、可选择性身分中食品平安国度规范没有规则检测办法的,请求人应提供检测办法及办法学验证材料。
  ⑤净含量和规格应契合相干规则。
  5.产物标签、阐明书样稿
  (1)产物标签、阐明书应契合执法、法例、规章、食品平安国度规范以及《特别医学用处配方食品标签、阐明书样稿要求(试行)》的规则。
  (2)产物标签、阐明书中的产物配方应与注册同意的内容分歧,产物标签和阐明书中对应的内容该当分歧。
  (3)出口特别医学用处配方食品该当有中文标签和阐明书。产物曾经在消费国度(地域)上市贩卖的,除产物标签、阐明书样稿以外,还应提供上市运用的阐明书、包装、标签实样,及此中文译本,并确保中文译本的真实性、精确性与分歧性。
  6.实验样品查验陈诉
  实验样品应在满意《食品平安国度规范特别医学用处配方食品精良消费标准》(GB 29923)要求及贸易化消费条件下消费。
  (1)三批实验样品查验陈诉应包罗产物规范要求中规则的全部项目。
  (2)请求特定全养分配方食品和非全养分配方食品产物注册,提交实验样品波动性实验陈诉。
  (3)查验陈诉应载明一切项目标查验数据,并明白查验结论。
  (4)实验样品可由请求人自行查验;委托具有法定资质的第三方查验机构停止查验的,出具的查验陈诉应加盖第三方查验机构公章。
  7.研发、消费和查验才能证明资料
  (1)研发才能证明资料。包罗:产物配方设计及其根据、产物研发陈诉等。
  (2)消费才能证明资料。
  ①产物已上市的请求人应提交以下资料:
  已获得食品消费答应证的境内请求人,应提交食品消费答应证复印件(含副本、正本及种类明细);已获得出口资质特别医学用处配方食品的境外请求人,应提交精良消费办理标准和(或)相应消费质量办理体系的证明资料。
  ②产物未上市或未获得消费答应的请求人应提交的资料包罗:
  与产物消费相顺应的食品平安办理职员、食品平安专业技能职员根本状况表;消费场合的次要设备、设置装备摆设清单;请求人依照精良消费办理标准要求树立与所消费食品相顺应的消费质量办理体系的相干证明资料。
  (3)查验才能证明资料。包罗:自行查验的,应提交查验职员、查验设置装备摆设设备、全项目资质的根本状况;不具有自行查验才能的,应提交施行逐批查验的查验机构称号、法定资质证明以及请求人与该查验机构的委托条约等。
  8.临床实验陈诉
  (1)请求特定全养分配方食品注册的,该当依照《特别医学用处配方食品临床实验质量办理标准(试行)》停止临床实验,并出具临床实验陈诉。
  (2)产物请求注册时,除临床实验陈诉外,请求人还需提交临床实验相干资料,包罗国际和(或)外洋临床实验资料综述、具有法定资质的食品查验机构出具的实验用产物及格的查验陈诉、临床实验方案、研讨者手册、伦理委员会同意意见、知情赞同书模板、数据办理方案及陈诉、统计剖析方案及陈诉、锁定命据库光盘等。
  9.与注册请求相干的证明性文件
  (1)请求人主体注销证明文件复印件。
  (2)产物含注册牌号的,应提供国度牌号注册办理部分同意的牌号注册证书复印件,牌号运用范畴应契合要求。牌号注册人与请求人纷歧致的,应提供请求人可以正当运用该牌号的证明文件。
  (3)请求出口特别医学用处配方食品注册,应提交以下证明性文件:
  ①产物消费国(地域)当局主管部分或许执法效劳机构出具的境外请求人为境外消费企业的资质证明文件复印件及此中文译本。
  ②产物消费国(地域)当局主管部分或许执法效劳机构出具的容许产物上市贩卖的证明复印件及此中文译本,产物未上市贩卖的,可不提供。
  ③由境外请求人常驻中国代表机构操持注册事件的,该当提交《本国企业常驻中国代表机构注销证》复印件。
  ④境外请求人委托境内署理机构操持注册事变的,该当提交颠末公证的受权委托书原件及此中文译本,以及受委托的署理机构业务执照复印件。
  受权委托书中应载明出具单元称号、被委托单元称号、委托请求注册的产物称号、委托事变及受权委托书出具日期。受权委托书的委托方应与请求人称号分歧。
  请求人该当确保译本的真实性、精确性与分歧性。
  三、变卦注册请求资料项目及要求
  (一)普通资料项目及要求
  1.特别医学用处配方食品变卦注册请求书。
  2.产物注册证书及其附件复印件。
  3.请求人主体注销证明文件复印件。
  4.请求出口特别医学用处配方食品变卦注册,由境外请求人常驻中国代表机构操持注册事件的,该当提交《本国企业常驻中国代表机构注销证》复印件;境外请求人委托境内署理机构操持注册事变的,该当提交颠末公证的受权委托书原件及此中文译本,以及受委托的署理机构业务执照复印件。请求人该当确保译本的真实性、精确性与分歧性。
  受权委托书中应载明出具单元称号、被委托单元称号、委托请求注册的产物称号、委托事变及受权委托书出具日期。受权委托书的委托方应与请求人称号分歧。
  5.变卦后的产物标签、阐明书,消费工艺资料等与变卦事变内容相干的注册请求资料。
  (二)其他资料项目及要求
  1.请求人称号或地点称号的变卦请求,还应提交外地当局主管部分或地点国度(地域)有关机构出具的该请求人称号或地点称号变卦的证明性文件。
  2.变卦产物配方中作为非养分身分的食品添加剂、标签阐明书载明的有关事变,消费工艺再优化等,还须提交变卦的须要性、公道性、迷信性和可行性材料,变卦后产物配方、消费工艺、产物规范要求等未发作本质改动的证明资料。请求特定全养分配方食品和非全养分配方食品产物变卦注册,按拟变卦后条件消费的三批样品波动性查验陈诉。
  (三)触及变卦的其他要求
  触及产物配方、消费工艺等能够影响产物平安性、养分富足性和特别医学用处临床结果事变的变卦,应按新产物注册要求提出变卦注册请求。
  四、连续注册请求资料项目及要求
  特别医学用处配方食品注册证书无效期届满,需求持续消费或出口的,该当在无效期届满6个月前向国度食品药品监视办理总局提出连续注册请求,并提交以下资料:
  (一)特别医学用处配方食品连续注册请求书。
  (二)产物注册证书及其附件复印件。
  (三)请求人主体注销证明文件复印件。
  (四)特别医学用处配方食质量量平安办理状况。
  (五)特别医学用处配方食质量量办理体系自查陈诉。
  (六)特别医学用处配方食品跟踪评价状况,包罗五年内产物消费(或出口)、贩卖、抽验状况总结,对产物分歧格状况的阐明,以及五年内产物临床运用状况及不良反响状况总结等。
  (七)产物注册证书及其附件载明事变等外容与前次注册内容相比有改动的,该当注明详细改动内容,并提供相干资料。
  (八)请求特定全养分配方食品和非全养分配方食品产物连续注册,提交产物注册请求时答应持续完成的完好的临时波动性实验研讨资料。
  (九)请求出口特别医学用处配方食品连续注册,由境外请求人常驻中国代表机构操持注册事件的,该当提交《本国企业常驻中国代表机构注销证》复印件;境外请求人委托境内署理机构操持注册事变的,该当提交颠末公证的受权委托书原件及此中文译本,以及受委托的署理机构业务执照复印件。请求人该当确保译本的真实性、精确性与分歧性。
  受权委托书中应载明出具单元称号、被委托单元称号、委托请求注册的产物称号、委托事变及受权委托书出具日期。受权委托书的委托方应与请求人称号分歧。

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