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保健食品质料目次与保健功用目次办理方法
公布日期:2019-08-22  来路:国度市场羁系局
   国度市场监视办理总局令
  
  第13号
  
  《保健食品质料目次与保健功用目次办理方法》已于2018年12月18日经国度市场监视办理总局2018年第9次局务集会审议经过,经与卫生安康委协商分歧,现予发布,自2019年10月1日起实施。
  
  局长 肖亚庆
  
  2019年8月2日
  
  保健食品质料目次与保健功用目次办理方法
  
  (2019年8月2日国度市场监视办理总局令第13号发布)
  
 第一章  总  则
  
  第一条  为了标准保健食品质料目次和容许保健食品宣称的保健功用目次的办理任务,依据《中华人民共和国食品平安法》,订定本方法。
  
  第二条  中华人民共和国境内消费运营的保健食品的质料目次和容许保健食品宣称的保健功用目次的订定、调解和发布实用本方法。
  
  第三条  保健食品质料目次,是指按照本方法订定的保健食品质料的信息列表,包罗质料称号、用量及其对应的成效。
  
  容许保健食品宣称的保健功用目次(以下简称保健功用目次),是指按照本方法订定的具有明白评价办法和断定规范的保健功用信息列表。
  
  第四条  保健食品质料目次和保健功用目次的订定、调解和发布,该当以保证食品平安和促进大众安康为主旨,遵照依法、迷信、地下、公平的准绳。
  
  第五条  国度市场监视办理总局会同国度卫生安康委员会、国度西医药办理局订定、调解并发布保健食品质料目次和保健功用目次。
  
  第六条 国度市场监视办理总局食品审评机构(以下简称审评机构)担任构造订定保健食品质料目次和保健功用目次,接纳归入或许调解保健食品质料目次和保健功用目次的发起。
  
  第二章  保健食品质料目次办理
  
  第七条  除维生素、矿物质等养分物质外,归入保健食品质料目次的质料该当契合下列要求:
  
  (一)具有国际外食用汗青,质料平安性确切,在同意注册的保健食品中曾经运用;
  
  (二)质料对应的成效曾经归入现行的保健功用目次;
  
  (三)质料及其用量范畴、对应的成效、消费工艺、检测办法等产物技能要求可以完成规范化办理,确保根据目次存案的产物质量分歧性。
  
  第八条  有下列情况之一的,不得参加保健食品质料目次:
  
  (一)存在食用平安危害以及质料平安性不确切的;
  
  (二)无法订定技能要求停止规范化办理和不具有产业化大消费条件的;
  
  (三)执法法例以及国务院有关部分制止食用,或许不契合生态情况和资源执法法例要求等其他制止归入的情况。
  
  第九条  任何单元或许团体在展开相干研讨的根底上,可以向审评机构提出拟归入或许调解保健食品质料目次的发起。
  
  第十条 国度市场监视办理总局可以依据保健食品注册和监视办理状况,选择具有才能的技能机构对已同意注册的保健食品中运用目次外质料状况停止研讨剖析。契合要求的,技能机构该当实时提出拟归入或许调解保健食品质料目次的发起。
  
  第十一条  提出拟归入或许调解保健食品质料目次的发起该当包罗下列资料:
  
  (一)质料称号,须要时提供质料对应的拉丁学名、来路、运用部位以及规格等;
  
  (二)用量范畴及其对应的成效;
  
  (三)工艺要求、质量规范、成效身分或许标记性身分及其含量范畴和相应的检测办法、适合人群和不适合人群相干阐明、留意事变等;
  
  (四)人群食用不良反响状况;
  
  (五)归入目次的根据等其他相干资料。
  
  发起调解保健食品质料目次的,还需求提供调解来由、根据和相干资料。
  
  第十二条 审评机构对拟归入或许调解保健食品质料目次的发起资料停止技能评价,联合同意注册保健食品中质料运用的状况,作出准予或许不予将质料归入保健食品质料目次或许调解保健食品质料目次的技能评价结论,并报送国度市场监视办理总局。
  
  第十三条 国度市场监视办理总局对审评机构报送的技能评价结论等相干资料的完好性、标准性停止开端检察,拟归入或许调解保健食品质料目次的,该当地下征求意见,并修正美满。
  
  第十四条 国度市场监视办理总局对审评机构报送的拟归入或许调解保健食品质料目次的资料停止检察,契合要求的,会同国度卫生安康委员会、国度西医药办理局实时发布归入或许调解的保健食品质料目次。
  
  第十五条 有下列情况之一的,国度市场监视办理总局构造对保健食品质料目次中的质料停止再评价,依据再评价后果,会同国度卫生安康委员会、国度西医药办理局对目次停止相应调解:
  
  (一)新的研讨发明质料存在食用平安性题目;
  
  (二)食品平安危害监测或许保健食品平安羁系中发明质料存在食用平安危害或许题目;
  
  (三)新的研讨证明质料逐日用量范畴与对应成效需求调解的或许成效宣称不敷迷信、严谨;
  
  (四)其他需求再评价的情况。
  
  第三章  保健功用目次办理
  
  第十六条  归入保健功用目次的保健功用该当契合下列要求:
  
  (一)以增补膳食养分物质、维持改进机体安康形态或许低落疾病发作危害要素为目标;
  
  (二)具有明白的安康消耗需求,可以被准确了解和认知;
  
  (三)具有富足的迷信根据,以及迷信的评价办法和断定规范;
  
  (四)以传统养生保健实际为指点的保健功用,契合传统西医养生保健实际;
  
  (五)具有明白的适合人群和不适合人群。
  
  第十七条  有下列情况之一的,不得参加保健功用目次:
  
  (一)触及疾病的防备、医治、诊断作用;
  
  (二)卑鄙或许带有封建科学颜色;
  
  (三)能够误导消耗者等其他情况。
  
  第十八条  任何单元或许团体在展开相干研讨的根底上,可以向审评机构提出拟归入或许调解保健功用目次的发起。
  
  第十九条 国度市场监视办理总局可以依据保健食品注册和监视办理状况,选择具有才能的技能机构展开保健功用相干研讨。契合要求的,技能机构该当实时提出拟归入或许调解保健功用目次的发起。
  
  第二十条  提出拟归入或许调解保健功用目次的发起该当提供下列资料:
  
  (一)保健功用称号、表明、机理以及根据;
  
  (二)保健功用研讨陈诉,包罗保健功用的人群安康需求剖析,保健功用与机体安康效应的剖析以及综述,保健功用实验的原理根据、实用范畴,以及其他相干迷信研讨材料;
  
  (三)保健功用评价办法以及断定规范,对应的样品植物实行或许人体试食实验等功用查验陈诉;
  
  (四)相反或许相似功用在国际外的研讨使用状况;
  
  (五)有关迷信文献根据以及其他资料。
  
  发起调解保健功用目次的,还需求提供调解的来由、根据和相干资料。
  
  第二十一条  审评机构对拟归入或许调解保健功用目次的发起资料停止技能评价,综协作出技能评价结论,并报送国度市场监视办理总局:
  
  (一)对保健功用迷信、公道、须要性富足,保健功用评价办法和断定规范实用、波动、可操纵的,作出归入或许调解保健功用目次的技能评价结论;
  
  (二)对保健功用不迷信、分歧理、须要性不富足,保健功用评价办法和断定规范不实用、不波动、没有可操纵性的,作出不予归入或许调解的技能评价发起。
  
  第二十二条 国度市场监视办理总局对审评机构报送的技能评价结论等相干资料的完好性、标准性停止开端检察,拟归入或许调解保健食品功用目次的,该当地下征求意见,并修正美满。
  
  第二十三条 国度市场监视办理总局对审评机构报送的拟归入或许调解保健功用目次的资料停止检察,契合要求的,会同国度卫生安康委员会、国度西医药办理局,实时发布归入或许调解的保健功用目次。
  
  第二十四条 有下列情况之一的,国度市场监视办理总局实时构造对保健功用目次中的保健功用停止再评价,依据再评价后果,会同国度卫生安康委员会、国度西医药办理局对目次停止相应调解:
  
  (一)实践使用和新的迷信共鸣发明保健功用评价办法与断定规范存在题目,需求重新停止评价和论证;
  
  (二)参加保健功用目次中的保健功用缺乏实践安康消耗需求;
  
  (三)其他需求再评价的情况。
  
  第四章  附  则
  
  第二十五条  保健食品质料目次的订定、依照传统既是食品又是中药材物质目次的订定、新食品质料的检察等任务该当互相衔接。
  
  第二十六条  本方法自2019年10月1日起实施。

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